Анотація до роботи:

Безрукавий Є.А. Розробка складу, технології та дослідження мазі для застосування на стадії репарації ран – Рукопис.

Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук за спеціальністю 15.00.01 – технологія ліків та організація фармацевтичної справи. – Національний фармацевтичний університет, м. Харків, 2007.

Метою дисертаційної роботи є вивчення технологічних та фізико-хімічних властивостей кислоти гіалуронової (КГ) та її солей і створення на їх основі, в поєднанні з тіотриазоліном, науково обґрунтованого складу м’якої лікарської форми для лікування ран у другій та третій фазах ранового процесу, яка має високу біодоступність та достатню стабільність при зберіганні.

На підставі результатів технологічних, фізико-хімічних, біофармацевтичних та біологічних досліджень вперше науково обґрунтовано оптимальний склад і технологію мазі на емульсійній основі з цинковою сіллю КГ та тіотриазоліном для застосування у другій та третій фазах ранового процесу.

Вперше вивчені фізичні та фізико-хімічні властивості водних розчинів КГ та її цинкової, натрієвої, мідної солей, що дало змогу прогнозувати їх вплив на структурно-механічні властивості емульсійних лікарських форм. Розроблено методики якісного та кількісного визначення тіотриазоліну та цинкової солі КГ в препараті. Вперше розроблено і апробовано в промислових умовах технологію виробництва розробленої мазі. Розроблено проекти АНД та технологічного регламенту на лікарський засіб.

1. Вперше на підставі технологічних, фізико-хімічних, біофармацевтичних та фармакологічних досліджень розроблено склад та технологію нової комбінованої мазі з цинковою сіллю кислоти гіалуронової та тіотриазоліном під умовною назвою «Ронідазол» для місцевого лікування ран у другій та третій фазах ранового процесу, яка має високу біодоступність та володіє вираженими репаративними властивостями.

2. Вперше вивчені фізичні, та фізико-хімічні властивості водних розчинів кислоти гіалуронової та її натрієвої, цинкової та мідної солей, що дозволило прогнозувати їх поведінку в емульсійних м’яких лікарських формах.

3. Обґрунтовано склад допоміжних речовин в розробленій мазі, який представлено масляною фазою (олія кукурудзяна 20,0 %), поліетиленоксидом-400 (30,0 %), комплексом емульгаторів І та ІІ роду (препарат ОС-20 0,5 %, МСГ 7,5 %), консервантами (ніпагін 0,12 %, ніпазол 0,04 %) та водою (решта), використання яких забезпечує одержання стабільної при тривалому зберіганні емульсії з необхідними фізико-хімічними та структурно-механічними показниками.

4. Розроблено та обґрунтовано технологію одержання мазі, яка передбачає певний температурний режим приготування, порядок введення діючих та допоміжних речовин до водної та масляної фаз, частоту та тривалість перемішування. Запропонована технологія апробована в умовах промислового виробництва.

5. Проведені дослідження щодо вибору основних показників якості розробленого препарату, а також методів їх контролю. Розроблені проекти технологічного регламенту та аналітичної нормативної документації (АНД).

6. Обґрунтовано тип упаковки, визначені умови і термін зберігання препарату, який становить 2 роки в прохолодному місці.

7. Фрагменти дисертаційної роботи впроваджені в навчальний процес ряду вузів України.

8. За результатами роботи одержано патент України на корисну модель №18435 «Лікарський засіб у формі мазі для застосування на другій та третій фазах ранового процесу» від 15 листопада 2006 року.

Публікації автора:

1. Безрукавий Є.А., Гладух Є.В. Дослідження структурно-механічних властивостей модельних емульсій першого роду на основі олії кукурудзяної // Зб. наук. ст. КМАПО. – 2005. – Випуск 14, Книга 2. – С. 621-628 (Особистий внесок - Участь у проведенні експерименту, аналіз та узагальнення результатів досліджень. Підготовка статті).

2. Безрукавий Є.А., Гладух Є.В. Застосування похідних гіалуронової кислоти в медицині // Ліки України. – 2005. – № 9 (98). – С. 82-85 (Особистий внесок - Аналіз літературних даних, узагальнення результатів досліджень. Підготовка статті).

3. Безрукавий Є.А., Гладух Є.В. Вивчення фізико-хімічних властивостей кислоти гіалуронової та її солей // Зб. наук. статей «Актуальні питання фармацевтичної та медичної практики».– Випуск XV. Том 1. – 2006.– С. 38-41 (Особистий внесок - Участь в дослідженні, аналіз та узагальнення експериментальних даних, підготовка статті).

4. Безрукавий Є.А., Гладух Є.В. Вивчення осмотичної активності мазевих основ на третій фазі ранового процесу // Фармац. журн. – 2006. – № 2. – С. 70-73 (Особистий внесок - Участь в дослідженні, проведення експерименту. Підготовка статті).

5. Досягнення кафедри промислової фармації та економіки в галузі розробки лікарських препаратів з субстанціями природного походження / О.В. Доровський, Є.В. Гладух, В.А. Ханін, Л.О. Печенізька, С.О. Повєткін, Є.А. Кушнарьов, Є.А. Безрукавий, С.А. Малиновська // Апітерапія: досягнення та перспективи розвитку: Матеріали ІІІ з’їзду апітерапевтів України – Х., 2006. – С. 93-95.

6. Патент №18435, Україна, МПК (2006) А61К31/41, 9/06, А61Р17/00 Лікарський засіб у формі мазі для застосування на другій та третій фазах ранового процесу / Є.А. Безрукавий, Є.В. Гладух, заявл. 17.04.2006, опубл. 15.11.2006. Бюл. №11. 8 с. (Особистий внесок - Участь у виконанні експериментальних досліджень, оформлення патенту).

7. Безрукавий Є.А., Гладух Є.В., Кабачний Г.І. Обгрунтування природи масляної фази в основі мазі для застосування на стадії репарації та епітелізації / Всеукр. наук.-практ. семінар «Перспективи створення в Україні лікарських препаратів різної спрямованості дії» – Х., 2004. – С. 91-94.

8. Безрукавий Є.А., Гладух Є.В. Вивчення реологічних показників емульсій кукурудзяної олії / Матеріали наук.-практ. конф. «Фармацевтичне право: організаційно-правові проблеми рецептурного та безрецептурного відпуску лікарських засобів у сучасних умовах» // Ліки України (додаток). - 2004. - № 4 (86) – С. 133.

9. Безрукавий Є.А., Гладух Є.В. Перспективи використання гіалуронової кислоти в технології лікарських форм репаративної дії / Досягнення та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України: Матер. VI Нац. з`їзду фармац. України – Х.: Вид-во НФаУ, 2005. – С. 191-192.

10. Безрукавий Є.А., Гладух Є.В., Ханін В.А. Вивчення стабільності емульсійних систем першого роду на основі олії кукурудзяної / Матеріали наук.-практ. конф. «Косметичні і парфумерні засоби та технології майбутнього». – Х.: Вид-во НФаУ, 2006. – С. 6.